淺談流式細(xì)胞計數(shù)儀驗證和校準(zhǔn)怎么做？

流式細(xì)胞儀在生物藥廠里面，不論計量校準(zhǔn)還是驗證，都是科研和QC工作者頭疼的問題；

問題1：買了很多年了，驗證會不會通不過，計量會不會通不過

問題2：做一次計量動輒5200以上的成本。

問題3：驗證很多第三方不會做，廠家做一次太貴了。

那怎么解決這些流式細(xì)胞儀驗證和校準(zhǔn)問題呢？

流式細(xì)胞儀的測量原理：流式細(xì)胞計可同時進(jìn)行多參數(shù)測量，信息主要來自特異性熒光信號及非熒光散射信號。測量是在測量區(qū)進(jìn)行的，所謂測量區(qū)就是照射激光束和噴出噴孔的液流束垂直相交點。液流中央的單個細(xì)胞通過測量區(qū)時，受到激光照射,這些生物學(xué)參數(shù)又和細(xì)胞對光線的反射、折射等光學(xué)特性有關(guān)。未遭受任何損壞的細(xì)胞對光線都具有特征性的散射，因此可利用不同的散射光信號對不經(jīng)染色活細(xì)胞進(jìn)行分析和分選。經(jīng)過固定的和染色處理的細(xì)胞由于光學(xué)性質(zhì)的改變，其散射光信號當(dāng)然不同于活細(xì)胞。

一、那么流式細(xì)胞儀計量校準(zhǔn)包括哪些內(nèi)容呢？

1、    分辨力

2、    線性相關(guān)系數(shù)

3、    檢出限

4、    漂移

5、    重復(fù)性

6、    示值誤差

二、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)準(zhǔn)備

1、熒光微球，單一熒光強(qiáng)度

2、多重?zé)晒鈴?qiáng)度混合熒光微球標(biāo)準(zhǔn)品

3、計數(shù)熒光微球

4、淋巴細(xì)胞計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

校準(zhǔn)時標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度不超過20%（K=2）

注：流式細(xì)胞儀復(fù)校間隔建議一般不超過1年；

三、流式細(xì)胞儀驗證

驗證一般在藥廠都是源自自己的工藝，校準(zhǔn)也是驗證的一部分，下面來看，其實驗證和校準(zhǔn)有很多重合的地方。流式細(xì)胞儀的性能評估，是評定儀器能否勝任高復(fù)雜性流式應(yīng)用的檢測標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)流式細(xì)胞儀的性能評估標(biāo)準(zhǔn)，對流式細(xì)胞儀的以下指標(biāo)進(jìn)行了評估：

1、檢測靈敏度；

2、動態(tài)范圍；

3、群體分辨能力；

4、線性度；

5、穩(wěn)定性；

6、可重復(fù)性；

7、對微顆粒的檢測能力；

下面來看部分檢測結(jié)果：

每日質(zhì)控微球rCV統(tǒng)計

八峰彩虹微球在流式細(xì)胞儀上的檢測結(jié)果

對不同大小的微球檢測結(jié)果

以上就是我們關(guān)于流式細(xì)胞儀驗證大概的所做的內(nèi)容，去測試流式細(xì)胞儀的穩(wěn)定性、重復(fù)性、靈敏度高，從而去驗證儀器的性能。

作為一個專業(yè)做生物制藥公司做驗證和設(shè)備計量的公司，我們每一天都在為客戶考慮如何幫助您們完成儀器設(shè)備驗證和計量校準(zhǔn)。澤恒.華譜是您身邊的小幫手，做生物儀器的驗證與計量，我們是專業(yè)的。我們每次都會貼心和用戶溝通服務(wù)的要求和服務(wù)后的體會，不斷總結(jié)和改善我們的方案和方法，為了達(dá)到您的要求，我們從不怕麻煩。

如下是在校準(zhǔn)結(jié)果報告中體現(xiàn)的表格，供用戶去參考。

更多關(guān)于更新生物儀器驗證和計量校準(zhǔn)的方法，歡迎您來電聯(lián)系，我們專注于生物制藥。