pH計驗證（酸度計3Q驗證）

1. 快速了解pH計

實(shí)驗室pH (酸度)計是一種電化學(xué)分析儀器；用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的，pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補(bǔ)償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。

2. 為什么要做3Q驗證？

首先中國藥典里說明了儀器要經(jīng)過風(fēng)險評估，而驗證就是為了降低風(fēng)險；其次pH計測量溶液的pH值會受溫度、電極和儀器穩(wěn)定性等的影響，如不同溫度內(nèi)電子的活躍程度造成電位跳躍誤差，表面電極污染等。

3. pH計整機(jī)驗證怎么做？

pH計整機(jī)的驗證就是對其示值誤差及再現(xiàn)性進(jìn)行確認(rèn)，以確保被測溶液pH值的準(zhǔn)確性。方法就是選用(3~5)種標(biāo)準(zhǔn)溶液，置于恒溫水槽中恒溫，在pH計正常工作條件下，用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)；之后測量另一種校準(zhǔn)時未使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，重復(fù)上述操作6次，計算pH計示值誤差、測量重復(fù)性。

4. 3Q驗證包括哪些呢？

（1）安裝、運(yùn)行確認(rèn)(IOQ)

a. 文件確認(rèn)

b. 附件確認(rèn)

c. 安裝環(huán)境確認(rèn)

d. 安裝情況確認(rèn)

e. 運(yùn)行功能確認(rèn)

（2）性能確認(rèn)(PQ）

a.  電計pH擋示值誤差

b.  電機(jī)電壓檔示值誤差

c.  輸入電流

d.  輸入阻抗引起的示值誤差

e.  近似等效輸入阻抗

f.  溫度補(bǔ)償引起的示值誤差

g.  溫度探頭測量誤差

h.  電計示值重復(fù)性

i.  儀器示值誤差

j.  儀器示值重復(fù)性

小知識：

(1)    pH計的計量與驗證有區(qū)別嗎？

pH計的計量是對儀器性能的校準(zhǔn)，儀器在每次使用過程中會產(chǎn)生或大或小的誤差，誤差經(jīng)過積累就會影響測量數(shù)據(jù)，而計量就是使儀器盡可能的減小誤差，確保儀器測得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。而對其進(jìn)行3Q確認(rèn)是更全面的對儀器進(jìn)行驗證，量值溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)，確保該儀器每個功能都達(dá)到*狀態(tài)，使其測得的數(shù)據(jù)更可信，有說服力。所以兩者不可混為一談。

(2)    電極該怎么維護(hù)呢？

pH電極在不用時，電極應(yīng)充分浸泡在3mo1/L溶液中，且每次使用前，檢查玻璃pH電極前端的球泡，使用前后用去離子水洗電極前端的球泡，用干凈濾紙輕輕擦干。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。