儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽

首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認(rèn)，美國(guó)藥典通則對(duì)于GMP藥廠和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付、安裝以及使用時(shí)按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運(yùn)行。

儀器設(shè)備確認(rèn)方案，應(yīng)該包括

IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器設(shè)備文件、部件及安裝過(guò)程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在滿載運(yùn)行下是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。所以在實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)新儀器設(shè)備安裝之后、轉(zhuǎn)移后、軟件升級(jí)或其他及大修理之后都需要進(jìn)行確認(rèn)。

1. 儀器設(shè)備確認(rèn)方案從哪些方面考慮呢？

兩大部分IOQ、PQ，首先要明確確認(rèn)的目的、儀器設(shè)備的范圍、雙方職責(zé)、參考的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、確認(rèn)項(xiàng)目、可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、偏差處理等，根據(jù)這幾方面起草方案；其次要根據(jù)對(duì)方要求進(jìn)行明確各方面細(xì)節(jié)，按照商議好的細(xì)節(jié)完善方案。

2. 確認(rèn)的具體步驟是什么嗎？

(1) IOQ（安裝、運(yùn)行確認(rèn)）

這個(gè)很容易理解就是對(duì)儀器設(shè)備的安裝、正常運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，安裝確認(rèn)儀器符合廠家規(guī)定要求，然后正確進(jìn)行安裝，確認(rèn)實(shí)施前要對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，接著對(duì)安裝環(huán)境、測(cè)試所需儀器、設(shè)備部件、文件、運(yùn)行操作、報(bào)警功能噪聲、空載、SOP文件確認(rèn)、基線漂移等等根據(jù)儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，這都需要經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證的工程師進(jìn)行完成。儀器設(shè)備的運(yùn)行功能操作必須要與現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行一一對(duì)應(yīng)。

(2)PQ（性能確認(rèn)）

性能確認(rèn)是在安裝、運(yùn)行確認(rèn)完成后且有偏差處理的要等關(guān)閉偏差之后對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，這包括溫度誤差、示值誤差、滿載、轉(zhuǎn)速等等根據(jù)不同儀器特點(diǎn)確認(rèn)項(xiàng)目，然后進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施程序。目的就是來(lái)確認(rèn)儀器設(shè)備檢測(cè)能力、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；通俗說(shuō)，就是對(duì)樣品檢測(cè)過(guò)程的各個(gè)細(xì)節(jié)確認(rèn)。

(3)報(bào)告總結(jié)

確認(rèn)報(bào)告要包括確認(rèn)實(shí)施的所有項(xiàng)目及偏差處理，這里要總結(jié)確認(rèn)過(guò)程的相關(guān)內(nèi)容，總結(jié)出所檢測(cè)項(xiàng)目是否在可接受范圍內(nèi)，符不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專(zhuān)注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本；我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線探頭，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專(zhuān)注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

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