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純化水和注射用水您了解多少？
2025-01-15 專研于醫藥生物系統一站式服務，提供實驗室儀器計量校準/GMP驗證/3Q驗證/潔凈間檢測/實驗室搬遷等質控外包服務。引言純化水是由飲用水利用蒸餾、反滲透等方法制得的供藥用的水，一般作為配制普通口服或外用藥物制劑的溶劑或者對應生產設備、實驗儀器的清潔用水；注射用水是由純化水再經蒸餾所制得水，又稱為無熱原水，主要用作注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑以及容器的清洗溶劑；滅菌注射用水是注射用水經滅菌工藝所制得的水，是無菌無熱原的水，主要用于注射用無菌粉（粉針）的溶劑或者注射液的稀釋劑。由此...
關于PH計你了解多少
2025-01-13 在醫藥生物企業中，PH（酸度）計作為一種關鍵的電化學分析儀器，扮演著至關重要的角色。它不僅能夠精確測量溶液的酸堿度，還直接關聯到產品的質量控制、生產過程的穩定性以及最終產品的安全性和有效性。本文將深入探討醫藥生物企業中PH計的工作原理、重要性、應用領域以及校準與維護，以期為相關從業者提供有價值的參考。一、PH計的工作原理PH計的工作原理基于玻爾茲曼方程和玻爾定律，通過測量溶液中的電位差來計算出溶液的PH值。其核心部件包括玻璃電極和參比電極。玻璃電極表面覆蓋有一層特殊的玻璃膜，...
生物安全柜檢測與驗證標準指南
2025-01-10 隨著生物安全問題日益受到重視，生物安全柜作為實驗室中關鍵的安全設備之一，承載著保護實驗人員免受有害物質暴露、避免污染外部環境的重任。然而，僅僅擁有生物安全柜并不能保證安全，定期的檢測和驗證是確保其性能與功能符合標準要求的必要手段。生物安全柜檢測與驗證涉及多個方面，包括氣流速度、過濾效率、柜內污染控制、維護操作等，規范和標準的執行對保障實驗室生物安全至關重要。生物安全柜檢測與驗證的標準根據國際認證和規范，生物安全柜的檢測與驗證需遵循一定的標準。主要參考標準包括：-ISO1464...
液相色譜儀驗證是保證測試結果準確性和可靠性的關鍵步驟
2025-01-09 液相色譜儀通過驗證，可以確保液相色譜儀在特定條件下的性能符合預期標準，減少誤差，提高檢測結果的可靠性。此外，驗證過程還能發現潛在問題并及時調整，確保分析結果的準確性和可重復性?。液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進行先分離，然后分析鑒定物質成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發性的限制，流動相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩定和非揮發性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質。液相色譜...
一文了解酶標儀驗證和如何選擇合適的酶標儀
2025-01-08 酶標儀，即酶聯免疫檢測儀器，是酶聯免疫吸附試驗的專用儀器，又稱微孔板檢測器。酶標儀驗證是確保其性能符合使用要求的重要步驟，主要包括以下方面：一、酶標儀的基本原理酶標儀主要由光路系統與信號采集系統組成。光源燈發出的光波經過濾光片或單色器變成一束單色光，該單色光一部分被標本吸收，另一部分則透過標本照射到光電檢測器上。光電檢測器將光信號轉換成相應的電信號，經過一系列信號處理后送入微處理器進行數據處理和計算，最后顯示結果。二、酶標儀的分類按自動化程度分類：酶標儀在使用過程中分為半自動...
蛋白質純化儀驗證：確保高效與準確性
2025-01-03 蛋白質純化是分子生物學、生物制藥等行業中的關鍵技術之一，用于從復雜的樣品中分離目標蛋白質，以便進一步研究或生產應用。蛋白質純化儀作為這一過程的關鍵設備，其性能的驗證至關重要，不僅關系到最終產品的質量和純度，還直接影響實驗成功率和成本效益。下面概述蛋白質純化儀驗證的主要步驟和技術要點：1、性能驗證-基線檢查：首先，確保純化儀的所有組件（泵、檢測器、控制系統等）均處于正常工作狀態，無泄漏或異常振動。-系統清洗：清洗系統，去除殘留的緩沖液或雜質，避免交叉污染。-流量和壓力校準：核實...
氣相色譜注意的幾個問題點
2025-01-03 氣相色譜在使用過程中需要注意的五大核心問題，可以歸納為安全操作、儀器準備與校準、樣品處理、操作細節以及儀器維護與保養。以下是針對這五大問題的詳細注意事項：一、安全操作操作環境應保持通風良好，避免氣體泄漏和化學品直接接觸皮膚和眼睛。在進行操作前，必須佩戴個人防護裝備，如手套、護目鏡和實驗室外套。定期檢查實驗室的通風設備和安全設施，確保其處于良好狀態。二、儀器準備與校準在使用氣相色譜儀之前，應對儀器進行全面的檢查，確保其處于正常工作狀態。檢查氣源和液源的供應情況，確保載氣（如氮氣...
一文了解細胞計數儀驗證
2025-01-03 細胞計數儀驗證是一個綜合性的過程，旨在確保細胞計數儀的準確性、可靠性和穩定性，從而滿足科研和臨床的需求。以下是對細胞計數儀驗證的詳細解析：一、驗證目的細胞計數儀是用來檢測細胞數目的儀器，對其準確度要求很高，比如其重復復現結果的能力、穩定性等。驗證的目的是保證檢測細胞數目的結果準確、可信，就必須對儀器的安裝、環境等各部分系統要求進行驗證，以證明該儀器符合檢測的目的和要求，產生的誤差也在規定范圍內。二、驗證項目細胞計數儀的驗證項目通常包括以下幾個方面：安裝確認：文件確認：檢查儀器...

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