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GMP廠房驗證的基本結構有哪些？
2022-04-18 伴隨著當今生物制藥企業廠房設施投資規模的不斷增大，廠房與工藝設計工作也越顯其重要性，不但要從法規符合性進行審視，更需要從制藥企業如何獲取競爭力的角度，重新審視GMP廠房驗證的作用，以追求投資收益大化，是企業的繁榮之路，也是企業的生存所需。目前國內藥廠較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝，這種方法使廠房內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房內使用有...
冷庫驗證
2022-04-17 冷庫驗證1.冷庫為什么要驗證GSP附錄有嚴格的冷庫驗證測試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容，這是GSP第一次對經營企業提出驗證方面的要求。而新版GSP對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，發布了“附件5驗證管理”，對技術細節要求很細。驗證不僅是法規的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進溫度控制參數等，來確保儲存期藥品的質量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的；也可以通過驗證，針對日常冷庫運行過...
微粒檢測儀的校準方法
2022-04-17 微粒檢測儀的校準方法1.原理微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數量的檢測。其檢測原理是當液體中的微粒通過一窄小的檢測區時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積成正比，通過數據處理，計算出微粒的大小和數量。微粒檢測儀主要由光源系統、檢測系統、數據處理系統等部分組成。2．計量性能要求（1）取樣體積的相對偏差測量體積的平均值與標準取樣體...
液相色譜儀驗證
2022-04-17 液相色譜儀驗證1．液相色譜儀介紹液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進行先分離，然后分析鑒定物質成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發性的限制，流動相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩定和非揮發性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質。與試樣預處理技術相配合，HPLC所達到的高分辨率和高靈敏度，使分離和同時測定性質上十分相近的物質成為可能，能夠分離復雜相體中的微量成分。由于HPLC具有高...
二氧化碳培養箱驗證
2022-04-15 二氧化碳培養箱驗證1)二氧化碳培養箱的作用二氧化碳培養箱模擬形成一個類似細胞在生物內的生長環境，用來在體外培養細胞的一個裝置。其主要對箱內的溫度、濕度、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控，如穩定的二氧化碳濃度5%、穩定的溫度37℃、穩定的相對濕度95%RH，使細胞、組織等的生存環境滿足要求提高培養成功率。2)二氧化碳培養箱的分類二氧化碳培養箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養箱和氣套式二氧化碳培養箱。氣套式二氧化碳培養箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內的加熱絲直接對內箱體進行加熱的...
生物安全柜-周期檢測非常重要
2022-04-14 生物安全柜-周期檢測非常重要病毒肺炎是近百年來人類遭遇的影響范圍*的全球性大流行病，是一次嚴重危機和嚴峻考驗。人類生命安全和健康面臨重大威脅。當前，疫情在持續蔓延。中國為被病毒奪去生命和在抗擊疫情中犧牲的人們深感痛惜，向爭分奪秒搶救生命、遏制疫情的人們深表敬意，向不幸感染病毒、正在進行治療的人們表達祝愿。中國堅信，國際社會同舟共濟、守望相助，就一定能夠戰勝疫情，走出人類進程中這段艱難時刻，迎來人類發展更加美好的明天。生物安全柜是實驗室生物安全的yi級安全隔離屏障，也是實驗室較...
環境試驗設備的溫濕度參數計量校準
2022-04-08 環境試驗設備的溫濕度參數計量校準1.范圍環境試驗設備是模擬自然氣候環境所有試驗箱的總稱，適用于溫度范圍-80℃~300℃、濕度范圍10%RH~100%RH,代表產品有干燥箱、培養箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、高低溫試驗箱、恒溫恒濕試驗箱、紫外老化試驗箱、氙燈老化試驗箱、臭氧老化試驗箱、烘箱等。功能主要是在工作空間內保持一定的溫度或濕度來滿足試驗進行的需求。2.概述環境試驗設備是模擬一種或一種以上環境條件所有試驗設備的總稱。環境試驗設備主要用于電工電子、化工、醫療衛生等行業的研究...
如何操作垂直流超凈工作臺才會更安全
2022-04-06 垂直流超凈工作臺是為實驗室工作提供無菌操作環境的設施，以保護實驗免受外部環境的影響，同時為外部環境提供某些程度的保護以防污染并保護操作者。與簡陋的無菌罩相比，超凈臺具有允許操作者自由活動，容易達到操作區的任何地方以及全性較高等優點。使用超凈工作臺使用前應用紫外燈照射30-40分鐘，并檢查操作區周圍各種可開啟的門窗處于工作時位置。在操作區的中心位置進行，在設計上，這是一個較安全的區域。在進行操作前應對實驗材料有一個初步的認識，同時了解自已所使用的設備的性能及安全等級。嚴格執行實...

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