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  • GMP驗證中潔凈廠房驗證(HAVC)空調驗證

    2022-04-05 GMP驗證中潔凈廠房驗證(HAVC)空調驗證1.什么是潔凈空調系統呢?HVAC采暖、通風和空調系統是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動于空氣質量(包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體)來調節環境的系統的總稱。空氣凈化系統能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統構成和工作原理3.潔凈空調系統的主要功能如下3.1維持潔凈室的溫度;3.2維持潔凈室于相鄰環境的正壓和負壓要求,有效防止交叉污染;3.3將HVAC系統對空調空間所造成的...
  • GMP驗證在質控中核心作用與具體分類

    2022-04-05 GMP驗證在質控中核心作用與具體分類1:簡介驗證是指制藥企業運用系統方法證明生產過程符合所規定的要求,并且生產過程的每一個環節均處于受控狀態,使生產出的產品符合質量標準.它是包括GMP和GCP在內的良好規范的必要部分,因此是制藥質量體系重要的組成部分。在產品、工藝、系統、設備或設施的整個生命周期中被使用。具體對象比較廣泛,可以是用于制藥生產環節中的特定的工藝和產品驗證,如無菌產品的生產,模擬罐裝的驗證等;也可以是輔助制藥生產而建立的空調系統、水系統、計算機和計算機化系統的驗證...
  • 程序降溫儀驗證方法

    2022-04-02 程序降溫儀如何驗證1:程序降溫儀是什么呢?程序降溫儀是實現生物樣本低溫凍存的關鍵設備。在常溫樣本需要向液氮低溫環境轉移時,可以介導生物樣本的降溫過程。廣泛應用在干細胞移植、臍血凍存、眼角膜、心臟瓣膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領域,并正在向低溫材料學科和農牧領域擴展。2:程序降溫儀主要性能是什么呢?樣品凍存過程中,降溫速率是影響細胞復蘇活性的關鍵因素:過快/過慢都會對細胞造成損傷以致影響復蘇活性。降溫速度過快時,細胞內的水迅速結晶,冰晶會對細胞造成內部損傷;如果降溫速度過慢,...
  • 高壓滅菌鍋如何驗證

    2022-04-01 高壓滅菌鍋如何驗證1:高壓滅菌鍋是什么呢?高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備,適用于醫療衛生事業、科研、農業、食品等單位,對醫療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌,是理想的設備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優點,使用不當,可導致滅菌的失敗。2:高壓滅菌鍋的原理是什么呢?在密閉的鍋體內,加熱水產生蒸汽,密閉空間蒸汽不能外溢,壓力不斷上升,使水的沸點不斷提高,從而鍋內溫度也隨之增加。在0.24MPa的壓力下...
  • 無菌隔離器如何驗證

    2022-03-31 無菌隔離器如何驗證1:什么是無菌隔離器呢?無菌隔離操作系統是根據藥品生產質量管理規范(GMP)的要求,經專門設計制造,通過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產中的粉末或液體產品的人機分離的空氣凈化設備。采用無菌隔離操作系統既能保護產品免遭來自環境的污染,包括來自操作人員帶來的污染;又能保護操作人員免受在生產過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害。為無菌試驗、菌生產及高致敏性、毒性藥物生產防護提供控制技術解決方案。2:無菌隔離器的工作原理室內或循環空氣經過預過濾器的過濾后,由離...
  • 恒溫恒濕試驗箱如何驗證

    2022-03-30 恒溫恒濕試驗箱如何驗證1:什么是恒溫恒濕試驗箱呢?恒溫恒濕試驗箱也稱恒溫恒濕試驗機、恒溫恒濕實驗箱、可程式濕熱交變試驗箱、恒溫機或恒溫恒濕箱,用于檢測材料在各種環境下性能的設備及試驗各種材料耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、手機、通訊、儀表、車輛、塑膠制品、金屬、食品、化學、建材、醫療、航天等制品檢測質量之用。2:恒溫恒濕試驗箱的工作原理恒溫恒濕試驗箱由調溫(加溫、制冷)和增濕兩部分組成。通過安裝在箱體內頂部的旋轉風扇,將空氣排入箱體實現氣體循環、平衡箱體內的溫、濕...
  • 超低溫冰箱如何驗證

    2022-03-30 超低溫冰箱如何驗證1:什么是超低溫冰箱呢?超低溫冰箱,又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。按大致可分為:可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。2:超低溫冰箱的性能特點有哪些呢?2.1一般采用雙機復疊形式。2.2兩個壓縮機,復疊工作。2.3保溫材料一般是聚氨酯材料,不同的工藝保溫系數差別較大。3:為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗呢?3.1因為顯示溫度其本身就不等于實際溫度顯示溫度只是箱內探頭區域...
  • 2~8℃冷藏箱如何驗證

    2022-03-29 2~8℃冷藏箱如何驗證1:什么是冷藏箱呢?冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜:是醫療行業冷藏藥品的專業設備,也可用于儲存生物制品,血液制品、疫苗,藥品,試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫院、防疫站、衛生所等行業應用溫度范圍2~8℃。2:冷藏箱的主要性能有哪些呢?2.1多層擱架設計,可根據存放物品的規格合理地調整間隙,充分利用空間。2.2發泡箱體,透明真空鋼化玻璃門,節能照明燈使冷藏室一目了然。2.3微電腦控溫系統,直觀明了,操作簡單。2.4故障報警:高溫報警、低溫報警...
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